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什么是一二三类医疗器械许可证?办理流程是什么?

分类:疑问反馈游览量:73发布时间:2021-10-06标签:医疗器械许可证  

    医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件,國家对医疗机械的归类拥有严苛的规定,而且把归类实际分为三类。

    一、一二三类医疗器械许可证是什么

    一类—不用办理医疗器械经营许可证

    第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的,添加上即可。

    二类—市药监局办理医疗器械经营备案

    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》。

    三类—市药监局办理医疗器械经营许可证

    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理,颁发《医疗器械经营许可证》。

    二、申请办理的实际步骤:

    1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

    2、药监部门对材料进行审查。

    3、企业递交的材料正式受理。

    4、相关部门行政审核。

    5、现场审评。

    6、相关部门作出行政决定。

    7、制证、发证。

    三、申请所需所需材料

    1、营业执照复印件;

    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    3、组织机构与部门设置说明;

    4、经营范围、经营方式说明;

    5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6、经营设施、设备目录;

    7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    9、经办人授权证明;

    10、申请表

    11、其他证明材料

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